醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑、材料以及其他相關的物品，包括和它配套的軟件系統。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。世界上第一臺醫(yī)療器械可以說是1816年發(fā)明的聽診器，隨后的200多年，這一行業(yè)就持續(xù)不斷地發(fā)展。

醫(yī)療器械通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供幫助信息，使用的范圍非常廣泛，主要有四個方面：

1、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

4、生命的支持或者維持。